| 生产厂家 | 南京竹海生物科技有限公司 |
|---|---|
| 生产许可证 | 有 |
| 有效期 | 36 |
| 一次性使用 | 是 |
| 产品注册证 | 苏械注准20202020727 |
| 灭菌方式 | 环氧乙烷 |
| 卫生许可证 | 有 |
| 品牌 | 金陵竹海 |
表1 直线切割吻合器基本尺寸 单位：毫米
| 型号规格 | 总长（L） | 吻合长度（L1） | 吻合钉尺寸 | 钉数（个） | ||||
| 基本 尺寸 | 极限 偏差 | 基本 尺寸 | 极限 偏差 | 代号 | 高度(H) | 极限 偏差 | ||
| ZH-QG-55A | 250 | ±2.0 | 55 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 56 |
| ZH-QG-55B | 250 | ±2.0 | 55 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 56 |
| ZH-QG-60A | 250 | ±2.0 | 60 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 60 |
| ZH-QG-60B | 250 | ±2.0 | 60 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 60 |
| ZH-QG-75A | 270 | ±2.0 | 75 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 76 |
| ZH-QG-75B | 270 | ±2.0 | 75 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 76 |
| ZH-QG-80A | 270 | ±2.0 | 80 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 78 |
| ZH-QG-80B | 270 | ±2.0 | 80 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 78 |
| ZH-QG-100A | 320 | ±2.0 | 100 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 10O |
| ZH-QG-100B | 320 | ±2.0 | 100 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 10O |
表2 钉仓的基本尺寸 单位为毫米
| 型号规格 | 吻合长度 （L1） | 吻合钉尺寸 | 钉数（个） |
颜色 | |||
| 基本 尺寸 | 极限 偏差 | 代号 | 高度(H) | 极限 偏差 | |||
| ZH-QDC-55A | 55 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 56 | 绿色 |
| ZH-QDC-55B | 55 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 56 | 蓝色 |
| ZH-QDC-60A | 60 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 60 | 绿色 |
| ZH-QDC-60B | 60 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 60 | 蓝色 |
| ZH-QDC-75A | 75 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 76 | 绿色 |
| ZH-QDC-75B | 75 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 76 | 蓝色 |
| ZH-QDC-80A | 80 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 78 | 绿色 |
| ZH-QDC-80B | 80 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 78 | 蓝色 |
| ZH-QDC-100A | 100 | ±2.0 | A | 4.5 | ±0.2 | 10O | 绿色 |
| ZH-QDC-100B | 100 | ±2.0 | B | 3.85 | ±0.2 | 10O | 蓝色 |
【产品性能及主要结构组成】
直线切割吻合器的外形应光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6K Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴；直线切割吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
一次性直线切割吻合器及钉仓组件主要由主要由钉仓、抵钉座、下夹板、切割刀、吻合钉、推钉片组成，钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成，抵钉座采用符合GB/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材质；切割刀采用符合GB/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材质；击发钮、钉仓、外壳采用符合 GB/T12672-2009要求的ABS材质；吻合钉采用符合 GB/T 13810-2017要求的TA2G材质。
【适用范围】
适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。
【使用方法】
1.直线切割吻（缝）合器在手术时，先拆开缝合器的无菌包装，拉开活动手柄锁定杆，分开器械取出钉仓保护盖。
2.将要切割缝合的组织夹入钉仓和抵钉座中间，将固定手柄尾部的定位销放入活动手柄尾部的定位槽内，将抵钉座定位突起放入钉仓的定位槽内。合拢活动手柄直到听到活动手柄有“啪”的锁住声。
3.从器械底部推动切割缝合器击发钮，直至推不动为止，推动过程中会有明显的阻力，是器械在完成手术过程中必须的，属正常情况。
4.将击发钮退回起始位置，按下固定手柄的锁定按钮，分开器械，即完成手术。如同一患者不同部位还需相同的手术，即撤出钉仓，更换一个新钉仓（详见钉仓更换方法），重复上述手术过程即可。
钉仓更换方法
1.拆除内外包装，取出钉仓组件，除去保护盖。
2.检查钉仓组件的红色限位钮是否在正确位置（限位钮应与钉仓轴线垂直，见下图），如不垂直，可拨动限位钮使其与钉仓轴线垂直；
3.将钉仓组件装入一次性直线切割吻（缝）合器的下夹板中，应装配紧密；
4.进行手术操作。
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